東曜藥業tab014治療wamd的iii期臨床試驗申請獲fda許可
发布时间：2021-02-03
2021年2月2日，東曜藥業（股票代碼：1875.hk）宣佈：其tab014（重組人源化抗血管內皮細胞生長因子（vegf）單克隆抗體）玻璃體注射劑，用於治療溼性(新生血管性)年齡相關性黃斑病變（wamd）的新藥臨床試驗（ind）申請已獲得美國食品和藥物管理局（fda）許可，將直接開展iii期臨床研究。
東曜藥業首席執行官兼執行董事劉軍博士表示：
“我們對tab014的ind申請獲fda許可感到鼓舞。本次申請以tab014在中國進行的i期臨床試驗資料及相關臨床文獻資料為依據，申請iii期臨床試驗許可（免於ii期臨床試驗），是東曜藥業首個在海外提交ind申請並獲得許可的專案，不僅有助於推進專案開發程序，對東曜藥業邁入國際市場也具有重要意義。”
tab014的臨床研究及商業化專項已於2019年底被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。
關於tab014：tab014是一種重組人源化抗血管內皮細胞生長因子（vegf）單克隆抗體產品，用於治療溼性年齡相關性黃斑病變（wamd）、視網膜靜脈阻塞（rvo）、脈絡膜新生血管（cnv）以及其他眼部疾病。其中wamd主要病理特徵為黃斑區脈絡膜血管生成，而vegf在其血管生成過程中起著重要作用。tab014能夠與vegf特異性結合，並阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。tab014將以玻璃體注射的給藥方式用於治療wamd。