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服務專案
原液分析研究
- 原液分析方法開發、驗證及轉移
- 生物藥自製參比品鑒定
- 細胞活性方法開發、驗證及轉移
- 原液放行
- 穩定性研究
質量研究
- 生物藥結構表徵及有關物質研究
- 生物藥高級結構分析
- 生物藥電荷異構體表徵
- 生物類似藥相似性研究
- 生物藥可比性研究
成品分析研究
- 成品分析方法開發、驗證及轉移
- 成品放行
- 穩定性研究
- 包材相容性研究
- 一次性系統溶出物/浸出物研究
其他服務
- 原輔料放行
- 微生物限度測試
- 無菌測試
- gmp工廠驗證與環境監測支持
科技能力
生化分析
- 抗原抗體結合活性
- hcp/dna/pro a 殘留
- fc受體結合活性
- 基因拷貝數
- 支原體檢測（q-pcr）
生物分析
- 細胞毒性檢測
- fc功能檢測（adcc/cdc）
- 免疫功能檢測
- 報告基因檢測
- 基因表達量檢測
- 病毒含量檢測
理化分析
- 蛋白含量
- 純度分析（sec/ce-sds/hic/rp）
- 肽圖分析
- 電荷異質性（iec/icief/cze）
- dar分析（uv/hic）
- n糖譜和唾液酸分析
- 殘留（有機溶劑/游離小分子藥物）
- 輔料含量分析
表徵分析
- 液質聯用lc-ms（完整/還原分子量、序列覆蓋度、二硫鍵確認、翻譯後修飾）
- 液質聯用lc-ms（adc載藥量、adc載藥分佈、adc連接位點分析）
- 表面等離子共振biacore
- 圓二色譜cd，dsc
- sec-mals, auc
- mfi
優勢
完善的平台能力
- 整套單抗、雙抗、融合蛋白以及adc等藥物質量研究及分析的平臺方案
- 先發性優勢，現有20餘種腫瘤細胞檢測方法平臺，可提供報告基因法檢測
- vegf、tgf-β、pd-1/pdl-1检测
- 可構建檢測細胞系，用於樣品檢測
- 具備adcc/cdc檢測平臺
定制方法開發
- 整套單抗、雙抗、融合蛋白以及adc等藥物質量研究及分析的平臺方案分析能力，可根據客戶特定靶點定制優化檢測方法
- 客戶分析方法轉移後的進一步優化和驗證
先進的設備及一流的團隊
- 行業一流的儀器設備
- 專業及經驗豐富的團隊，核心技術人員擁有平均7年經驗，團隊碩士比例超過95%
實驗室
