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<<工藝及分析科學
服務專案
  • 成藥性研究
  • top克隆篩選（含穩定性評估）
  • 培養基高通量篩選（國產、進口等）
  • 定制優化項目（產量提升&；質量調節）
  • 傳統fed-batch工藝開發
  • 基於灌流科技的工藝開發
  • 工藝轉移與放大
優勢與能力
快速開發
從mini-pool開始即可進行工藝開發和製備樣品用於分析、下游其他工藝部門的開發；
大約8~12周，即可完成從125 ml搖瓶到50 l反應器的多輪工藝開發。
质量优
踐行qbd理念，考慮生產成本，開發出穩定、高產、有競爭力的上游培養工藝；
奉行glp原則，規範開發過程中所有的節點管理，如記錄完整、報告撰寫等。
多元化、科學化工藝開發
從傳統fed-batch拓展至基於灌流培養科技的工藝開發；
掌握更多的know-how，不斷拓展和完善上游工藝開發中的過程控制、調控策略等。
案例

客戶1

需求：表達量2.3 g/l，需要提高； 且需要兼顧降低電荷異構體中的酸性峰比例，降低man5含量。

難點：時間緊迫，且轉移過程中有批次間差异，搖瓶與反應器工藝存在生長差异，培養過程難控制。

解決方案
  • 高通量培養基篩選；
  • 在搖瓶工藝開發階段即採用doe實驗設計，找到提高產量和降低man5含量的關鍵影響因素；
  • 同步摸索反應器培養參數，確定影響細胞生長的關鍵工藝參數，並在反應器中成功放大。


  • doe實驗結果（jmp軟件分析）
  • 工藝優化結果


項目亮點

– 表達量大幅提高至4.5 g/l，man5含量降至3%，且批次間穩定，已完成毒理和gmp批次生產，與工藝開發保持一致。


客戶2

需求：抗體項目iii期前工藝優化、降低成本； 質量一致性要求。

難點：前期專案開發已比較完全，尤其在培養基篩選階段，進口培養基以及混料設計均已嘗試； 原工藝放大後不穩定，且產量在1.6~2 g/l左右； 時間需求緊迫，從開發到放大確認3個月。

解決方案
  • 高通量篩選國產培養基，嘗試不同的添加劑；
  • 通過糖型調節平臺方法，使得man5含量低於原工藝；
  • 調節反應器工藝參數，保證放大一致性。


工藝優化結果



項目亮點

– 反應器放大後表達量提高至4.2 g/l，其他質量數據均在可接受範圍內； 且培養基均從進口培養基替換為國產培養基，降低成本。

实验室

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