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<<工藝及分析科學
服務專案
層析工藝開發
- 親和工藝開發
- 離子交換工藝開發
- 疏水層析工藝開發
膜過濾工藝開發
- 澄清收穫
- 中間深層過濾
- 納米膜過濾
- 超濾/滲濾
工藝轉移和放大
- 3 l/15 l工藝確認轉移
- 200 l/500 l中試生產
優勢與能力
定制化開發服務
快速路線
依託行業及平臺成熟經驗，4-6周搭積木式開發，快速申報。
穩健路線
依託平臺成熟經驗，6-10周快速開發層析工藝、膜工藝、病毒清除滅活工藝，中試放大，組織申報。
精細開發路線
利用doe等科學實驗方法，10-14周精細打磨工藝，力求完美，進行沉浸式工藝開發。
已完成多批200-500 l中試放大生產，平臺可同時接納多個抗體藥物項目。
依託成熟的的平臺，已累計完成多個抗體藥項目下游工藝開發，其中包括已獲批上市，pre-bla，ind以及pre-ind產品。
案例
目標：快速開發新冠抗體藥項目
難點：轉入前僅有初步小試工藝，因項目時間要求緊迫，存在初選物料貨期長無法供應生產的問題。
解決方案
- 小試轉移，迅速掌握項目工藝
- 迅速研判物料，選定親和、陽離子及深層過濾替代供應商，依託與供應商良好關係，在物料處於備選情况下，實現迅速備貨
- 工藝方面進行doe科學實驗設計，開發專案親和洗脫和淋洗條件，以及陽離子洗脫條件，精細對比更換物料後樣品質量，統籌時間快速開發專案新工藝
- 工藝開發期間，同步撰寫工藝開發報告並進行工藝轉移
doe實驗結果（jmp軟件分析）
項目亮點
- 定制化解決方案，提前完成項目交付
- 通過更換工藝資料，節約20%生產成本
實驗室
