東曜藥業公佈adc在研藥物taa013 i期研究結果
发布时间：2020-12-09
2020年12月9日，東曜藥業（香港聯交所股票代碼：1875）宣佈，其自主研製的抗體偶聯藥物taa013 i期臨床研究結果於2020年聖安東尼奧乳腺癌大會（sabcs）釋出，並以電子壁報（e-poster）的形式展示。
本研究由江蘇省人民醫院 殷詠梅教授團隊完成，是一項開放標籤、單臂、劑量爬坡研究，用於治療既往經過曲妥珠單抗治療後疾病進展的her2陽性乳腺癌患者，目的是評價taa013的安全性、耐受性、藥動學/藥效學特徵。
研究採用“3 3”劑量爬坡設計，包括0.6mg/kg、1.2 mg/kg、2.4mg/kg、3.6 mg/kg、4.8 mg/kg 5個劑量組，靜脈輸注taa013，每3週一次。在臨床推薦劑量3.6mg/kg增加入組7例受試者，共入組22例經過多線抗her2靶向治療失敗的her2陽性乳腺癌患者。
試驗顯示：
安全耐受性：各劑量組均未觀察到劑量限制性毒性，大部分不良事件為1-2級，臨床可控，且抗藥抗體均為陰性;
藥代動力學：3.6mg/kg劑量組的cmax為70.6μg/ml,auc0-∞為256.04 day*μg/ml,t1/2為2.7天;
有效性：在推薦劑量3.6m/kg，客觀緩解率為10%，疾病控制率達到70%，中位無進展生存期超過5個月，1例受試者治療已經超過500天。
試驗結論：
研究結果表明taa013安全耐受性良好，在接受過多線抗her2靶向藥物治療的her2陽性乳腺癌患者中看到了初步的療效。
目前taa013iii期臨床研究正在進行中，這是一項多中心、隨機、平行對照、開放標籤研究，針對經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的區域性晚期或轉移性her2陽性乳腺癌患者，對比拉帕替尼聯合卡培他濱的有效性和安全性，從而進一步驗證taa013的有效性和安全性。
主要研究者、江蘇省人民醫院殷詠梅教授表示：
“taa013是治療乳腺癌的靶向her2的抗體偶聯藥物，i期臨床研究中觀察到了良好的安全性，並在經歷過多種如曲妥珠單抗、吡咯替尼、拉帕替尼等抗her2靶向藥物治療的患者中觀察到了初步的有效性。
為了進一步探索taa013在her2陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性，iii期確證性關鍵臨床研究已經啟動，希望iii期臨床研究能夠儘快完成並得到積極的結果，為her2陽性乳腺癌患者提供更多的治療選擇。”
東曜藥業首席執行官、首席科學官兼執行董事劉軍博士表示：
“adc是東曜藥業長期戰略發展方向，taa013是公司進展最快的adc在研產品，我們非常高興看到藥物在i期臨床試驗中呈現出良好的安全性和療效，這也證明了東曜藥業在抗體偶聯藥物上的領先成果。
目前該產品的iii期研究正在進行，公司同時已經建立起了adc藥物的關鍵技術能力和符合gmp標準的原液及製劑一體的完整商業化生產平臺。
我們期待能早日為her2陽性乳腺癌患者提供這一兼具高品質與經濟性的治療方案。”