東曜藥業cdmo | 一站式adc產業平台 賦能藥物開發
发布时间：2022-06-08
素有“魔術子彈”之稱的抗體偶聯藥物（adc）歷經不斷技術迭代，至今已有較快發展，特別是在近三四年實現了adc的大爆發，數個adc藥物陸續獲批。在生物醫藥研發的大浪潮中，adc儼然已迎來屬於它的黃金年代。
東曜藥業成立於2010年，見證了生物藥產業的蓬勃發展，也深知差異化的創新才是發展的關鍵。與眾多藥企不同，東曜藥業早前就瞄準了具有較高難度的adc，並在adc領域深耕多年，不論在產品研發還是商業化產能佈局，在國內都位於前列。憑藉豐富的實踐經驗和成熟的平台體系，東曜藥業為adc研發和生產提供一站式cdmo解決方案。
adc藥物是大分子抗體藥物和小分子化學藥物的結合，兼具兩者的複雜性和多樣性，在cmc相關的生產及質量控制方面都有諸多挑戰；同時，疊加體內作用機制和代謝過程的複雜性，使得非臨牀、臨牀研究也同臨挑戰。
憑藉多年adc藥物開發的經驗積累，東曜藥業已搭建了從藥品研發、中試工藝、臨牀生產到商業化生產的完整產業平台。同時，東曜藥業積極佈局adc商業化產能建設，擁有符合gmp標準的adc中試及商業化生產車間，設計年產能達60,000g，在園區基地就可完成adc藥物的生產。
tot biopharm
adc一站式產業平台
一地生產，資源集聚
東曜藥業擁有國內稀缺的符合gmp標準的集adc裸抗、adc原液和製劑於一體的完整adc商業化生產車間，並配備obe-5級別隔離器，adc關鍵生產環節可以在同一廠區內集中完成，除了一貫體系的質量管理之外，同時降低供應鏈管理及風險管控難度，達到更優時間、成本及風險控制。
高質量開發，能力完整
東曜藥業adc團隊項目經驗豐富，擁有核心偶聯工藝和放大的技術優勢，並建立了完整的adc分析技術平台，具備adc關鍵質量屬性的自主分析能力，以及符合nmpa、fda、ema法規要求的完善全面的質量控制能力，保證產品高質量開發。
同時，adc藥物的單抗工藝開發以及偶聯工藝開發各環節均處於同一質量體系，各功能團隊也得以無縫銜接及配合，項目的高度整合使得其成本、風險及質量均處於可控狀態。
全流程團隊，經驗豐富
東曜藥業擁有從工藝研發、臨牀生產、註冊報批到商業化生產全流程的完整團隊，以及adc偶聯工藝技術研發專才及adc複雜分子結構分析團隊。
截至目前已完成多個包含不同adc技術的藥物工藝開發及不同階段、包括上市前工藝驗證的臨牀生產項目，積累了豐富的實戰經驗。
東曜藥業立足於國內稀缺的集單抗和抗體偶聯藥物（adc）於一體的研發與產業化平台，憑藉先進的偶聯核心技術和adc分析技術優勢，以及高標準質量管理體系和符合gmp標準的商業化能力，向小九体育直播的合作伙伴提供值得信賴的一站式cdmo服務，賦能adc藥物開發，為創新藥物的研發生產提供兼具高質量和性價比的系統解決方案，助力小九体育直播的合作伙伴加速藥品開發，造福廣大病患。