喜訊！東曜藥業替莫唑胺膠囊（toz309）獲批上市
发布时间：2021-05-31
2021年5月31日，東曜藥業（股票代碼：1875.hk）宣佈：其自主研發的替莫唑胺膠囊（toz309）獲得國家藥品監督管理局（nmpa）的上市批准，用於治療：（1）新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為維持治療；（2）常規治療後復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。
替莫唑胺膠囊（toz309）按照nmpa化學藥品新4類仿製藥申請上市，規格包括20mgx5粒/瓶和100mgx5粒/瓶，擬用商標“替至安®（tazian®）”。臨床研究結果顯示：東曜藥業替莫唑胺膠囊 20mg/粒和100mg/粒兩個規格分別與泰道® 20mg/粒和100mg/粒具有生物等效性，與泰道®相似，研究期間未發生與研究藥物相關的非預期嚴重不良事件。
歐洲癌症研究治療組織和加拿大國立癌症研究院的大規模iii期臨床試驗證實，替莫唑胺（tmz）聯合同步放療，繼以6週期tmz輔助化療可延長多形性膠質母細胞瘤(gbm)患者生存期，2年生存率由10.4%提高到26.5%。手術後，替莫唑胺同步放療聯合輔助化療已成為新診斷膠質母細胞瘤的標準治療方案。
在中國，包括原研藥在內，市場上僅有三款替莫唑胺膠囊。原研藥泰道®於1999年獲美國藥品監督管理局（fda）批准，2007年進入中國市場。根據弗若斯特沙利文的資料，中國替莫唑胺膠囊市場於2018年達到人民幣18億元，預期到2023年將增至人民幣25億元。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：
我們對於toz309替至安®（替莫唑胺膠囊）的成功上市感到振奮，這意味著東曜藥業的自研藥物已經邁入收穫期。我們將持續豐富產品管線，加速藥品研發和商業化程序，為患者提供更加優質的治療方案。
關於替莫唑胺膠囊（擬用商標：替至安®）
替莫唑胺膠囊是泰道®（替莫唑胺膠囊）的仿製藥，替莫唑胺為咪唑並四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，可透過破壞dna殺死癌細胞。與常規化療相比，隨著療效加強及副作用減少，替莫唑胺膠囊被用作新診斷及複發性腦膠質瘤的一線藥物。