東曜藥業(1875.hk)2019年收入增長16%，腫瘤藥物有望年內上市
发布时间：2020-03-19
東曜藥業股份有限公司（「東曜藥業」或「公司」；股票代碼：1875.hk）－專注於創新型腫瘤藥物及療法的臨床階段生物製藥公司，3月17日欣然宣佈其截至2019年12月31日止年度（「年內」）之經稽覈全年業績。
東曜藥業主席付山先生表示：
「東曜藥業於2019年11月8日在香港聯交所主機板成功上市，正式邁入了國際化和快速發展的新階段，開啟了融資渠道，這將有利加速公司各項業務落地推進。憑藉領先的技術創新能力，我們的研發專案於年內如期推進，其中包括tab008（一種貝伐珠單抗生物類似藥，用於治療非鱗狀非小細胞肺癌）iii期臨床入組完成，而自主開發的adc藥物taa013（her2陽性乳腺癌）i期臨床試驗於年內釋出資料，成為中國市場第一個公佈i期臨床資料的t-dm1類adc產品。令人鼓舞的是，我們的tab014（「治療溼性黃斑病變」的抗vegf單克隆抗體」）獲得國家「重大新藥創制」科技重大專項。此外，我們開展了多元化國際及國內的戰略合作，加速研發專案的程序，實現收入增長。」
財務摘要（截至2019年12月31日止年度）
香港財務報告準則計量：
· 收益為人民幣45.3百萬元，同比增加16%，主要歸因於cmo及cdmo服務費用以及提供營銷服務的佣金等多元化收益來源。
· 研發費用為人民幣191.1百萬元，同比增長1%。
· 淨虧損為人民幣299.3百萬元，同比增長12%，增長主要由上市開支所致。
業務亮點
自2009年成立以來，東曜藥業已建立了「兩鏈四平臺」體系：
· 兩鏈：完整的產業價值鏈及高水平、多元化的產品鏈；
· 四平臺：創新技術平臺、高規格商業化生產平臺、臨床研究平臺及營銷和商務平臺。
各個價值鏈及平臺綜合運作，發揮最大的協同作用。公司的全面產品系列包括7種在研生物藥及5種在研化學藥物，其中11種為自主開發藥物。
年內公司的多條研發管線並駕齊驅，進展順利，達成以下重大里程碑：
申報許可
· toz309替莫唑胺膠囊的仿製在研藥物，用於治療惡性腦膠質瘤的化學藥，已於2019年7月提交上市申請，預計於2020年上市。
· tom218 成功提交上市申請。
臨床階段產品進展
· tab008（一種貝伐珠單抗生物類似藥，用於治療非鱗狀非小細胞肺癌）是公司進度最快的在研生物藥產品，該藥物於2019年如期完成iii期臨床病人入組，目前在進行上市申請準備中，預期於2020年底至2021年初獲批上市許可。
· taa013是一種含有曲妥珠－美坦新衍生物（trastuzumab-mcc-dm1）的在研adc藥物，旨在成為kadcyla的實惠替代藥物，用於治療乳腺癌。該藥已經完成i期臨床資料釋出，是目前中國市場第一個公佈i期臨床資料的t-dm1類adc產品，並計劃在2020年啟動iii期臨床研究，預期於2022年底前完成其iii期臨床試驗，並於2023年推出該藥物。
· tab014（一種基於貝伐珠單抗的抗體）用於治療視網膜新生血管形成，如溼性年齡相關黃斑變性(wamd)，獲得國家「重大新藥創制」科技重大專項。目前在i期臨床試驗階段，預期於2022年前完成iii期臨床試驗，並於2023年推出該產品。該藥物已於年內完成美國fda pre-ind法規諮詢。
· 其他藥物的研發均持續推進中。
商業化及生產
近年來，東曜藥業持續加大投入，完成了設計產能達到16,000升的抗體藥商業化生產基地建設，形成了完整、高質量的藥物產品鏈。公司自主研發了灌注-批式混合細胞擴增技術（pb-hybrid technology），是國內首個將該技術應用到上市規模的生產的企業，並已完成多產品多批次的生產和驗證，成為公司成熟的平臺技術。該技術顛覆了單抗大規模生產細胞擴增的傳統工藝，僅由25l即可直接擴大到2000l規模，省去了10l、50l、200l、500l擴增步驟，簡化工藝流程、最佳化產品質量、縮短生產週期、減少資本支出，具備極高的生產競爭優勢。
公司潛心鑽研抗體偶聯藥物（adc）技術數年，已經完成adc產品taa013的研發、中試放大、i期臨床研究資料釋出；完成了策略小九体育直播的合作伙伴的數個新一代adc藥物的cdmo/ cmo。東曜藥業正在建設中的adc藥物車間，將成為國內少數幾間符合gmp要求的adc商業化生產車間之一，為公司在adc領域的發展奠定基礎並搶佔市場先機。
多元化戰略合作
公司利用自身開放式平臺尋求更多國際的合作機會，以不斷豐富公司產品管線，提升創新能力。公司將持續推進在研產品的新適應症拓展和市場機會。公司也會積極尋求國際策略合作，共同開發創新藥品。
此外，利用在生產和技術方面的獨創優勢，公司與美雅珂、開拓、新理念等多家公司開展了cmo、cdmo等新的合作。
未來發展
東曜藥業總經理兼執行董事黃純瑩女士表示：
「中國抗體藥市場存在著未被滿足的極大空缺，我們已準備好把握巨大的市場機遇，持續聚焦創新的抗腫瘤藥物領域，加快研發步伐，重點推進tab008、taa013、tab014等藥物的臨床研究，持續推出產品；進一步開放業務和平臺，引入不同的小九体育直播的合作伙伴，豐富產品管線，實現多元化收入。我們將始終堅持『人文與科技平衡』的經營理念，致力於開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤新藥產品，提供適合且價格合理的產品組合，並致力為股東及社會創造理想的價值。」