近日，東曜藥業接受哥倫比亞國家藥品和食品監督管理局（invima）gmp審計，其位於蘇州的商業化生產基地就貝伐珠單抗注射液生產順利通過invima gmp現場檢查，符合哥倫比亞gmp標準。這是東曜藥業品質管制體系國際化的又一重要里程碑，代表著公司品質管制體系的合規性和規範性再次獲得國際認可。
invima依據國際通用的who標準對藥品生產企業進行品質管制體系認證，在為期五天的審計中，官方對生產基地的生產、檢驗、倉儲、公用系統及品質管制體系等各環節進行全方位審查，審計過程和結果得到了官方審計團隊的高度肯定。基於堅實的品質基礎，經過與產品合作夥伴科興製藥雙方團隊的不懈努力，現場審計結束即順利獲得invima gmp現場檢查
“compliance”結論[1]，並有望於6月正式獲得gmp證書，這是繼通過埃及和印尼gmp認證後的又一次國際認可。東曜藥業矢志不渝打造“品質全球通行證”，持續進階的品質管制體系也將為海外cdmo業務拓展保駕護航。
東曜藥業秉持“品質至上、持續改善、為客戶提供優質的產品和服務”品質方針，六大系統嚴格遵循gmp要求，基於外界變化和自我完善持續提升品質管制水準，運用電腦化系統進行檔和培訓管理，並確保sop及保證體系文件有效實施。同時，東曜藥業持續加碼商業化硬實力，目前公司已有4條完整的商業化生產線，抗體原液年產能達30萬升，adc原液年產達960公斤，製劑年產超過500萬瓶，持續擴增的產能將進一步滿足全球客戶生產需求。
未來，東曜藥業也將秉持“高品質”初心，依託卓越的品質和專業的服務，拓展全球cdmo市場，賦能醫藥創新，提升生命品質，為守護人類健康貢獻力量。
[1]. invima gmp現場檢查結論分為compliance、compliance with conditions、non compliance三種，“compliance”即為當場通過。