近日，東曜藥業分別收到埃及藥監局、pic/s組織成員國印尼藥監局gmp認證的正式通知，公司生產的貝伐珠單抗注射液順利通過埃及和印尼gmp認證。
東曜藥業品質管制體系按照中國、美國和歐盟gmp標準要求構建，公司位於江蘇省蘇州市的生物藥大規模商業化基地之前已分別通過中國gmp符合性檢查（2021年）、歐盟qp審計（2022年），此次再獲印尼和埃及藥監部門的認可，意味著公司品質管制體系也通過了pic/s及who gmp海外認證，進一步為海外cdmo業務拓展打下堅實基礎。
高標準品質管制體系及完整商業化能力
東曜藥業目前擁有4條完整的商業化生產線，抗體原液年產能達30萬升，產線靈活產能充足；國際領先、大規模的adc製劑商業化生產線也已建成並投產，製劑年產能超500萬瓶，cdmo商業化實力持續加碼。同時，公司致力創新、高品質的生產及管理，持續完善其國際化品質管制體系，加強體系檔建立並做到行之有效的落地執行，真正為客戶專案保駕護航。
未來，東曜藥業也將依託高標準的品質管制體系及完整靈活的大規模商業化能力，持續開拓國際cdmo市場，深化與全球客戶的合作，共同促進生物醫藥產業發展，為人類生命健康事業貢獻一份力量。
關於pic/s
藥品檢查合作計畫
(pharmaceutical inspection co-operation scheme，pic/s) 是由50多個國家和地區的藥品檢查機構組成的合作組織，成員遍佈歐洲、非洲、美洲、亞洲和澳洲，並同歐洲藥品管理局（ema）、國際人用藥品註冊技術協調會（ich）、世界衛生組織（who）等國際組織建立了合作關係。
作為國際藥品檢查領域的權威機構，pic/s通過制定國際通行的藥品gmp指南，協調統一各國的藥品gmp標準，促進各國藥品監管機構之間的合作互信，其頒佈的gmp指南已成為國際通行準則和金標準。