東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®新增三項適應症申請獲受理
发布时间：2021-12-30
2021年12月30日，東曜藥業（股票代碼：1875.hk）宣佈：公司申報的貝伐珠單抗注射液朴欣汀®新增三項適應症補充申請獲得國家藥品監督管理局（nmpa）受理。此次補充申請的三項適應症為：複發性膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及宮頸癌。
貝伐珠單抗通過特異性結合血管內皮生長因子(vegf)，阻斷其與受體結合，抑制腫瘤新生血管的形成，干擾癌細胞的生長和擴散，是一種廣譜抗癌藥物。自進入市場以來，貝伐珠單抗的療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明，成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，原研藥安維汀®在全球已經獲批8個適應症，在我國獲批6個適應症。
東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®於11月30日獲nmpa批准上市，用於治療晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。本次補充申請是依據nmpa藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，外推申請原研藥在中國獲批的其他適應症。此外，其他新增適應症的補充申請也正在籌備中。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：
貝伐珠單抗注射液作為廣譜抗癌藥物，已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療。在朴欣汀®獲批之後，我們積極推進新增適應症的補充申請，期待朴欣汀®新適應症早日獲批，為更多癌症患者帶來兼具品質和高性價比的治療方案。與此同時，我們通過合作將朴欣汀®快速推向市場，以期提升藥品可及性。
朴欣汀®
朴欣汀®（貝伐珠單抗注射液）是由東曜藥業自主開發的抗體藥物，已經獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於治療晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。朴欣汀®是安維汀®（avastin®）的生物類似藥，後者在中國已獲批用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌、宮頸癌。