重磅！東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®獲批上市
发布时间：2021-12-01
2021年12月1日，東曜藥業（股票代碼：1875.hk）宣佈：其自主研發的貝伐珠單抗注射液朴欣汀®（擬用英文pusintin®）tab008獲得國家藥品監督管理局（nmpa）上市批准，用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。朴欣汀®是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥。
貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因數單克隆抗體(抗vegf mab)，可以特異性地與vegf結合，阻斷vegf與 其受體結合，從而減少新生血管生成，誘導現有血管的退化，抑制腫瘤生長。作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的 標準方案，自進入市場以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中 國的市場規模將於2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場前景極為廣闊。
朴欣汀®是安維汀®（avastin®）的生物類似藥，依據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原研貝伐珠單抗進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等，研究結果證明，朴欣汀®與原研藥的pk特徵相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。
原研藥在全球已經獲批8個適應症，在我國獲批6個適應症，包括：轉移性結直腸癌（mcrc）、非小細胞肺癌（nsclc）、膠質母細胞瘤（gbm）、肝細胞癌（hcc）、卵巢癌（oc）、宮頸癌（cc）。根據nmpa藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，朴欣汀®將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應症。
東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基地，占地達50000平方米，預計到2022年上半年，單抗產能將達到約20000l，能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產；朴欣汀®採用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術（pb-hybrid® technology）進行商業化生產，該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證，可簡化工藝流程，縮短生產週期，降低生產成本，極大地提高朴欣汀®的成本優勢。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：非常高興看到朴欣汀®成功上市，為我國更多的腫瘤患者提供兼具高品質和實惠的治療選擇。這是東曜藥業的重要里程碑，同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平台的優越性。未來，我們將依託商業化生產優勢，保證品質，縮短週期，降低成本，加速創新成果落地，提高藥品的可及性，讓民族醫藥成果惠及更多患者。