东曜药业取得日本pmda外国制造业者认定，开启日本cdmo服务全新篇章
近日，东曜药业宣布已取得日本pmda（医药品医疗器械综合机构）的外国制造业者认定（accreditation of foreign manufacturers），认定类别为“医药品生物学制剂等（biological products）”。这代表着东曜药业的生产线与质量体系符合日本医药品质量以及安全性标准，为东曜药业拓展日本市场并提供高品质的cdmo服务提供了有力支撑。
根据日本《医药品和医疗器械法》规定，所有日本国外生产的药品、活性药物成分（api）或医疗器械的海外企业，进入日本市场均需获得pmda的此项认定。该认定确认了制造厂商在生产和质量管理方面的合规性，并允许其生产的产品在日本进行注册审批，也是非日本制造企业在日本开展药品生产和销售业务的重要前提。取得外国制造业者认定的过程包括提交生产设施及关键人员的相关文件，经过严格的文件审查，pmda确保海外制造设施符合日本的质量及安全标准。
东曜药业的质量体系符合nmpa、fda及ema要求，本次顺利通过pmda外国制造业者认定代表着公司质量体系已符合日本质量及安全标准，公司将能够在日本提供符合gmp标准的cdmo服务，涵盖从生物药活性药物成分（drug substance）到药品制剂(drug product)的开发及生产。同时，公司生产设施将接受pmda的监督，确保持续符合日本的法规和质量标准。这将帮助东曜药业为日本市场提供稳定、高质量的cdmo服务，标志着东曜药业在国际化战略上的又一次迈进。
东曜药业管理团队表示：“我们很高兴能够获得pmda外国制造业者认定。这一资质的取得将为东曜药业带来全新的机遇，使得公司能够进军日本市场，并提供优质cdmo服务。未来，东曜药业将继续以专业的研发和生产团队，凭借高标准的生产及质量管理体系，不断强化全球布局，提升在国际市场上的竞争力，满足全球客户的需求。”