细胞培养工艺开发-小9直播体育免费直播下载ios

<<工艺及分析科学
服务项目
  • 成药性研究
  • top克隆筛选（含稳定性评价）
  • 培养基高通量筛选（国产、进口等）
  • 定制优化项目（产量提升&质量调节）
  • 传统fed-batch工艺开发
  • 基于灌流技术的工艺开发
  • 工艺转移与放大
优势与能力
快速开发
从mini-pool开始即可进行工艺开发和制备样品用于分析、下游其他工艺部门的开发；
大约8~12周，即可完成从125 ml摇瓶到50 l反应器的多轮工艺开发。
质量优
践行qbd理念，考虑生产成本，开发出稳定、高产、有竞争力的上游培养工艺；
奉行glp原则，规范开发过程中所有的节点管理，如记录完整、报告撰写等。
多元化、科学化工艺开发
从传统fed-batch拓展至基于灌流培养技术的工艺开发；
掌握更多的know-how，不断拓展和完善上游工艺开发中的过程控制、调控策略等。
案例

客户1

需求：表达量2.3 g/l，需要提高；且需要兼顾降低电荷异构体中的酸性峰比例，降低man5含量。

难点：时间紧迫，且转移过程中有批次间差异，摇瓶与反应器工艺存在生长差异，培养过程难控制。

小九体育直播的解决方案
  • 高通量培养基筛选；
  • 在摇瓶工艺开发阶段即采用doe实验设计，找到提高产量和降低man5含量的关键影响因素；
  • 同步摸索反应器培养参数，确定影响细胞生长的关键工艺参数，并在反应器中成功放大。


  • doe实验结果（jmp软件分析）
  • 工艺优化结果


项目亮点

– 表达量大幅提高至4.5 g/l，man5含量降至3%，且批次间稳定，已完成毒理和gmp批次生产，与工艺开发保持一致。


客户2

需求：抗体项目iii期前工艺优化、降低成本；质量一致性要求。

难点：前期项目开发已比较完全，尤其在培养基筛选阶段，进口培养基以及混料设计均已尝试； 原工艺放大后不稳定，且产量在1.6~2 g/l左右；时间需求紧迫，从开发到放大确认3个月。

小九体育直播的解决方案
  • 高通量筛选国产培养基，尝试不同的添加剂；
  • 通过糖型调节平台方法，使得man5含量低于原工艺；
  • 调节反应器工艺参数，保证放大一致性。


工艺优化结果



项目亮点

– 反应器放大后表达量提高至4.2 g/l，其他质量数据均在可接受范围内；且培养基均从进口培养基替换为国产培养基，降低成本。

实验室

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