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服务项目
原液分析研究
- 原液分析方法开发、验证及转移
- 生物药自制参比品鉴定
- 细胞活性方法开发、验证及转移
- 原液放行
- 稳定性研究
质量研究
- 生物药结构表征及有关物质研究
- 生物药高级结构分析
- 生物药电荷异构体表征
- 生物类似药相似性研究
- 生物药可比性研究
成品分析研究
- 成品分析方法开发、验证及转移
- 成品放行
- 稳定性研究
- 包材相容性研究
- 一次性系统溶出物/浸出物研究
其他服务
- 原辅料放行
- 微生物限度测试
- 无菌测试
- gmp工厂验证与环境监测支持
技术能力
生化分析
- 抗原抗体结合活性
- hcp/dna/pro a 残留
- fc受体结合活性
- 基因拷贝数
- 支原体检测（q-pcr）
生物分析
- 细胞毒性检测
- fc功能检测（adcc/cdc）
- 免疫功能检测
- 报告基因检测
- 基因表达量检测
- 病毒含量检测
理化分析
- 蛋白含量
- 纯度分析（sec/ce-sds/hic/rp）
- 肽图分析
- 电荷异质性（iec/icief/cze）
- dar分析（uv/hic）
- n糖谱和唾液酸分析
- 残留（有机溶剂/游离小分子药物）
- 辅料含量分析
表征分析
- 液质联用 lc-ms（完整/还原分子量、序列覆盖度、二硫键确认、翻译后修饰）
- 液质联用lc-ms（adc载药量、adc载药分布、adc连接位点分析）
- 表面等离子共振 biacore
- 圆二色谱 cd, dsc
- sec-mals, auc
- mfi
优势
完善的平台能力
- 整套单抗、双抗、融合蛋白以及adc等药物质量研究及分析的平台方案
- 先发性优势，现有20余种肿瘤细胞检测方法平台 ，可提供报告基因法检测
- vegf、tgf-β、pd-1/pdl-1检测
- 可构建检测细胞系，用于样品检测
- 具备adcc/cdc检测平台
定制方法开发
- 整套单抗、双抗、融合蛋白以及adc等药物质量研究及分析的平台方案分析能力，可根据客户特定靶点定制优化检测方法
- 客户分析方法转移后的进一步优化和验证
先进的设备及一流的团队
- 行业一流的仪器设备
- 专业及经验丰富的团队，核心技术人员拥有平均7年经验，团队硕士比例超过95%
实验室
