2024年8月13日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.hk），发布2024年6月30日止之未经审核之半年度业绩。
一．2024年中期业绩及里程碑亮点
• 2024上半年本集团营业收入为人民币520,603千元，同比增长59%。其中产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。cdmo/cmo 业务收入达人民币113,791千元，同比增长144%。本集团造血能力稳健，2024上半年经营活动现金净额为人民币27,801千元，持续保持正向。
• 战略转型cdmo成果显著，自研产品销售稳步提升，实现扭亏为盈，上半年净利润达人民币31,559千元。
• 生物药cdmo市场地位持续提升，上半年新增项目20个，累计至115个，新增项目中17个为adc；新增2个pre-bla（上市前临床申报）项目，累计在手8个，锁定未来商业化生产；已签约未完成订单达1.84亿元，同比增长104%；国内外客访次数不断上升，品牌影响力持续扩大。
• 公司满足中国/美国/欧盟gmp标准的质量管理体系，获得了国内外业界广泛的认可。截至上半年，累计接受60多次gmp审计，包含零缺陷通过欧盟qp审计，现场直接通过哥伦比亚官方gmp审计，以及通过印尼、埃及等国家gmp审计。此外，公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得高度认可。
• 持续加强cdmo团队能力。为满足cdmo业务快速发展，cdmo人员同比增长29%，至492人，占集团总人数86%。adc cdmo团队同比增幅27%，强化业务重心。
二．cdmo市场地位再获认可
公司凭借一站式生产平台，满足客户在不同研发阶段的各类需求，业绩迎来大幅增长。
截至2024年6月30日，cdmo/cmo收入113,791千元，同比增长144%；其中adc项目收入占比88%（含抗体生产）。
• adc领域差异化竞争优势凸显，上半年新增项目20个，其中17个为adc项目。
• 可快速承接临床后期项目，加速现金流转化。截至2024年6月30日，公司已累计至8个pre-bla（上市前临床申报）项目，其中上半年新增2个，锁定未来商业化生产的可持续收益。
• 客访及审计数持续提升，品牌力及质量体系再上台阶。伴随项目高质量交付结果，公司客访数量持续攀升，2024上半年客访次数同比增长100%；其中跨国药企访问时均给出正向反馈，对公司质量体系广泛认可。
• 良好的客户及监管机构审计结果，验证了公司从临床到商业化生产的服务能力，2024上半年审计次数同比增长200%。
三．cdmo差异化竞争优势强力凸显
1.「一地化·端到端」的抗体、adc产业化平台
东曜药业已搭建一地化·端到端的抗体、adc服务平台，是国际领先的具备抗体及adc开发到商业化一站式的cdmo服务公司之一。
一般而言，针对xdc项目，东曜药业能够将从抗体dna序列至ind申报的标准行业时间大幅缩短，平均至＜15个月，加快客户药物研发速度。
2. 持续迭代的技术平台
东曜药业持续打造具有竞争优势的adc cdmo技术平台。2023年7月，公司与糖岭生物达成深度战略合作，共同开发gl-disaclink®adc糖定点偶联技术平台，加速客户创新偶联药物的开发及商业化。
东曜药业提供的cdmo服务中，可运用该平台技术开展偶联药物相关服务，并持续与糖岭生物推进该技术的工艺与商业化放大优化。截至目前，该技术已累积初步的体内评价数据，并完成了商业化应用的初步可行性验证。
3. 满足中国/美国/欧盟gmp标准的质量管理体系
东曜药业持续建设、维护符合中国、美国及欧盟gmp标准的有效药品质量管理体系，公司质量管理体系基于ichq10和fda六大系统建立，遵循数据完整性aloca 原则，满足中国/美国/欧盟申报和商业化生产要求。
• 截至2024年6月30日，累计接受60多次gmp审计，包含零缺陷通过欧盟qp审计，现场直接通过哥伦比亚官方gmp审计，以及通过印度尼西亚、埃及等国家gmp审计。
• 多次配合客户完成海外合作方mnc药企的检查以及机构检查，助力客户完成授权并获得高度认可。
• 高度重视数据完整性，保障客户及小九体育直播的合作伙伴权益，在质量体系方面进行大量投入，实施信息化系统，大幅降低数据完整性风险，提高公司整体合规状况。
• 高度重视对质量体系的持续投入，包括人才招募及员工质量体系培训。
4. 领先的大规模、灵活生产能力
东曜药业生物药cdmo总体规模位居国内前列，更是国内一站式adc cdmo产能领先的企业。公司拥有4条（2条抗体、2条adc）完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间、4个制剂车间。其中：抗体原液年产能30万升，制剂年产能可达3000万支；adc原液年产能960公斤，制剂年产能高达530多万瓶。
5. cdmo团队能力持续加强
东曜药业汇聚了一支国际水平和经验丰富的研发及产业化人才，公司cdmo核心团队成熟稳定。因应公司高速发展的cdmo业务，截至2024年6月30日，cdmo团队人数同比增长29%至492人，占本集团总人数86%。
adc cdmo团队同比增幅27%，强化业务重心，其中adc研发领域硕士、博士学历人员占比84%，凸显了公司在高端研发人才的集聚和培养上的显著成效。不仅如此，公司生产岗位满岗率超95%，生产运营高效稳定，在关键的adc技术岗位上，满岗率达90%，驱动技术持续创新。
四．上市药品销量稳步攀升
东曜药业持续专注生物药cdmo，聚焦核心业务，通过对在研管线的精简，使本集团新药研发费用持续下降，积极推进已上市产品销售，有效改善公司的现金流，实现扭亏为盈。
朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）
• 销量稳步攀升，上半年销售收入同比提升49%。
• 海外布局稳步推进，已启动31个海外国家的上市注册申请工作，已有17个国家的上市申请文件获得受理。
• 已通过哥伦比亚、埃及和印度尼西亚的gmp现场检查。
• 预计下半年完成首个海外国家获批，打开海外市场。
未来展望
展望下半年，东曜药业将继续聚焦生物药cdmo，推进更多项目落地。我们相信凭借公司完整的药物开发经验、前沿的创新技术平台、国际化质量体系及一站式研发到商业化生产基地，将赋能更多客户开发有潜力的创新生物药，进一步提升我们的品牌影响力，扩大市场份额，以巩固东曜药业在生物药cdmo的市场领先地位。
财务概要
• 2024上半年，本集团营业收入为人民币520,603千元，较2023年同期的人民币328,063千元增加人民币192,540千元，增幅为59%。其中产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。cdmo/cmo业务收入达人民币113,791千元，同比增长144%。
• 2024上半年，本集团净利润为人民币31,559千元，2023年同期则为净亏损人民币15,163千元，实现扭亏为盈。
• 2024上半年，研发费用为人民币46,059千元，由2023年同期的人民币49,969千元减少人民币3,910千元，主要系产品管线优化、聚焦研发资源所致。
• 2024上半年，销售费用为人民币276,482千元，由2023年同期的人民币197,376千元增加人民币79,106千元，主要系自研产品销量增加，随之带来营销推广费用的增加，以及cdmo业务拓展人员增加所致。
• 2024上半年，一般及行政费用为人民币32,105千元，由2023年同期的人民币31,104千元增加人民币1,001千元。